2018-11-26 06:46:02
患者感到震惊 被吹捧用于治疗疼痛的装置烧伤

经过多年的痛苦后,吉姆塔夫特急切地听着他的疼痛管理医生描述了一种可以改变他生活的医疗设备。

塔夫脱和他的妻子回忆起医生说,这不会修复他受伤的右臂的神经损伤,但脊髓刺激器会掩盖他的痛苦,使他“变得像新人一样好”。

Taft的刺激器在手术植入后不久就失败了。他说,经过手术修复后,该装置震惊了他很多次,以至于无法入睡,甚至摔倒了一段楼梯。今天,45岁的塔夫脱几乎瘫痪,他自己的床上的囚犯,几乎无法自己去洗手间。

“我以为我会过上美好的生活,”塔夫脱说。 “但看看我。”

多年来,医疗器械公司和医生已经将脊髓刺激器吹捧为数百万患有各种疼痛症的患者的灵丹妙药,使其成为价值4000亿美元的医疗器械行业增长最快的产品之一。公司和医生积极推动它们作为美国致命阿片类药物危机的安全解毒剂,并作为治疗需要慢性疼痛缓解的老年人群。

据美联社调查发现,刺激器 - 使用电流阻止疼痛信号到达大脑之前的装置 - 比许多患者知道的更危险。它们是美国食品和药物管理局报告的第三大医疗器械伤害报告数量,自2008年以来已有超过80,000起事件被标记。

美国食品和药物管理局的数据显示,患者报告说他们已经感到震惊或灼烧,或者患有脊髓损伤,从肌肉无力到截瘫。在FDA跟踪的4000种设备中,只有金属髋关节置换和胰岛素泵记录了更多的伤害报告。

美国食品和药物管理局的数据包含500多例死于脊髓刺激物的人的报告,但细节很少,因此很难确定死亡是否与刺激器或植入手术有关。

医疗设备制造商坚持认为脊髓刺激器是安全的 - 每年约有6万人被植入 - 专门从事这些手术的医生说,他们帮助减轻了许多患者的疼痛。

然而,大多数这些装置已获得FDA批准,几乎没有进行临床试验,该机构的数据显示脊髓刺激器与髋关节植入物相比,其伤害数量更高,而髋关节植入物则更为丰富。

美联社报道脊柱刺激器是全球医疗器械行业近一年的联合调查的一部分,其中包括NBC,国际调查记者联合会以及全球50多个其他媒体合作伙伴。除了采访医生,患者,研究人员和公司举报人之外,记者还收集并分析了数以百万计的医疗记录,召回通知和其他产品安全警告。

媒体合作伙伴发现,在过去十年中,在所有类型的医疗设备中,向FDA报告了超过170万人受伤和近83,000人死亡。

调查还发现,其他国家认为FDA是医疗器械监督的黄金标准 - 通过简化的批准程序推动设备使人处于危险之中,然后在迫使公司纠正有时危及生命的问题时反应缓慢产品。

即使出现重大问题,设备也很少从市场上撤出。美国食品和药物管理局没有透露每年在美国植入的设备数量,这些设备可用于计算成功率和失败率。

美国食品和药物管理局承认其数据存在局限性,包括错误,遗漏和报告不足,因此很难确定设备是否直接造成伤害或死亡。但它拒绝任何疏忽失败的建议。

“美国市场上有超过190,000种不同的设备。我们每个工作日批准或清除十几种新设备或改装设备,”FDA医疗设备主管Jeffrey Shuren博士在5月的一次行业会议上说。 “在媒体上随时获得关注的少数设备比我们在一个工作日内投放市场的设备要少。那对我来说并不是说系统出现故障。系统工作非常值得注意就像它一样。“

针对记者的提问,美国食品和药物管理局上周表示,它正在采取新行动,通过更好的数据为患者创建“更强大的医疗设备安全网”。 “不幸的是,美国食品和药物管理局在进入市场之前并不总能知道设备的好处和风险的全部程度,”该机构表示。在过去的50年里,医疗设备行业彻底改变了一些最致命的灾难的治疗方法。现代医学,引入治疗或诊断心脏病,癌症和糖尿病的设备。

Pete Corby因电影特技演员的身体而受伤,他说脊髓刺激器帮助他解决了他不断的疼痛,并停止使用他所依赖的阿片类药物。

“这是拯救我生命的最伟大的事情,从字面上拯救了我的生命,”科比说,估计他的原始疼痛的四分之三被刺激器减轻了。

医疗器械公司“投入了无数资源 - 无论是资本还是人力 - 开发前沿合规计划,”行业主要贸易协会AdvaMed技术和监管事务负责人Janet Trunzo说。

与此同时,医疗设备制造商也花了数十亿美元试图影响监管机构,医院和医生。

据美联社报道,在美国,药品和设备制造商需要向医生披露付款,去年,10家最大的医疗设备公司向医生或医院支付了近6亿美元,用于支付咨询费,研究费,旅行费和娱乐费。和ICIJ分析医疗保险和医疗补助服务中心的数据。此数字不包括强生公司和Allergan等设备制造商的付款,后者也销售其他产品。

最重要的是,游说记录显示,自2017年以来,四大脊髓刺激器制造商已花费超过2200万美元,试图影响立法,使其整体业务受益,其中包括其他设备。

根据联合调查,一些公司因贿赂医生,非法推销未经批准用途的产品以及支付宣称其产品安全性和有效性的研究而被罚款。

2016年,美国最大的内窥镜和相关医疗设备分销商美洲奥林巴斯公司同意支付6.232亿美元“用于解决与向医生和医院支付回扣计划相关的刑事指控和民事索赔”。到美国司法部。奥林巴斯表示,它“同意对其合规计划进行各种改进。”

在前一年涉及脊髓刺激器的案例中,美敦力公司同意支付280万美元以解决司法部声称该公司伤害患者并欺骗联邦医疗保健计划,为医生提供“强大的”财务诱因,使其成为“推销员“为了昂贵的程序。美敦力否认有不当行为。 “作为一项政策问题,美敦力不对具体诉讼发表评论,”该公司在一份声明中表示。 “我们确实支持脊髓刺激器的安全性和有效性,以及这项技术为患者带来的巨大好处,其中许多人已经尝试过所有其他治疗选择而无益。”

一些医生热情地推广脊髓刺激器而没有向患者透露他们从医疗设备制造商那里收到的钱。一些专家表示,法律上并未要求医生披露此类付款,但他们有道德义务这样做。有时钱会送到医生的医院,而不是直接给他们。

至于塔夫脱,他说他只是想变得更好,但他已经失去了希望。

“这是我的死刑判决,”塔夫脱说,伸出床铺的木制床头板下面,上面刻着“死囚”字样。

“我会死在这里,”他说。

一代人以前,数以万计的女性受到Dalkon Shield的伤害,Dalkon Shield是一种导致威胁生命的感染的宫内节育器。消费者权益倡导者要求对医疗设备进行测试和上市前批准,以防止与缺陷产品相关的死亡和伤害。

因此,在1976年,国会通过了“医疗器械修正案”,这项法律旨在向美国人保证,医生推荐的设备会做得好而不会受到伤害。

“直到今天,美国消费者还不能确定他的医生,医院或他自己使用的医疗设备是否能够或应该是安全有效的,”杰拉尔德福特总统在签署该法案时表示。

FDA负责执行法律,制定了三类医疗器械。脊髓刺激器等高风险产品被指定为最严格的临床检测标准。但绝大多数设备都经过不那么严格的审核流程,为那些被认为与已批准使用的产品“基本相同”的设备提供了便捷的上市途径。

按照国会的设计,这个过程应该已经逐步淘汰。相反,它成为成千上万设备市场的标准途径,包括植入数万名患者的髋关节置换术,后来因为设备的金属屑使一些人生病而被召回。

美联社发现美国食品和药物管理局允许一些脊髓刺激器在没有新的临床研究的情况下进入市场,主要根据早期脊柱刺激器的研究结果批准它们。

脊柱刺激器是复杂的装置,其使用植入皮下的电池通过沿脊柱放置的电线发送电流。外部遥控器控制设备。

脊柱刺激器的四大制造商是位于马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司(Boston Scientific Corp.);美敦力公司,总部设在爱尔兰和美国; Nevro,位于加利福尼亚州雷德伍德市;总部位于伊利诺伊州的雅培(Abbott)以236亿美元收购St Jude Medical Inc.后进入该市场。

St. Jude使用其第一台脊柱刺激器进入市场的应用不包含原始患者数据,并且基于其他研究的临床结果,而Boston Scientific的精密脊髓刺激器的应用主要基于较旧的数据,尽管它确实包括一项针对26名患者的小型原始研究,仅追踪了两周。

一旦获得批准,医疗器械公司即使在变化很大的情况下也可以使用无数的补充请求来改变他们的产品。

例如,自1984年以来,只有6种新的脊髓刺激器装置被批准,到今年年中,这些装置有835次补充改变,AP发现。自1984年以来,仅Medtronic就已经对其刺激器进行了394次补充改变,涵盖了从改变灭菌过程到更新设计的所有内容。

“这就是FDA对设备进行监管的故事,他们只是将产品推向市场,”国家健康研究中心主席戴安娜·扎克曼说,他研究医疗设备近30年。

医疗器械制造商引用了多项行业资助的研究,显示脊髓刺激治疗慢性疼痛的有效性。专家说,如果疼痛减少至少一半,治疗就被认为是成功的,但不是每个患者都经历过那么多的疼痛减轻。

2016年一项针对不同刺激系统的研究发现“重要证据”表明它们是“对许多慢性疼痛病症进行安全,临床和具有成本效益的治疗方法”。

但是,扎克曼指出,在将这些设备广泛应用于人们之后,研究得到了更广泛的研究。

“这些患者都是豚鼠,”她说。

美国食品和药物管理局在一份声明中表示,它批准,清除或授予每个工作日平均12个设备的上市许可,其决定“基于有效的科学证据”,即设备是安全有效的。

美国国立卫生研究院神经疾病和卒中科主任Walter J. Koroshetz博士表示,脊髓刺激器等医疗器械的试验通常规模较小且受业界赞助,具有“实质性”安慰剂效应。

“我不知道有谁对脊髓技术感到满意,”Koroshetz说。 “我认为每个人都认为它会更好。”

每当吉姆塔夫特走进他的疼痛管理医生办公室时,他都会看一下宣传脊髓刺激器的小册子 - 那些有人游泳,骑自行车和钓鱼的照片。

在考试室内,塔夫脱说,他的医生告诉他,该设备已成功用于其他患者,并将改善他的生活质量。

在他为一家建筑工程公司搬运材料后,他的右臂被压碎后终身工人的赔偿,Taft在他决定在2014年获得刺激器之前已经看了五年医生。他说,最终影响他的是他的医生打算让他戒掉止痛药。

住在南卡罗来纳州西哥伦比亚的塔夫脱说:“我觉得自己陷入了困境。”

塔夫脱表示,他的疼痛管理医生对该技术表示赞赏,称刺激器改善了患者的生活质量。但四年后,塔夫脱无法走多步。

Taft是接受AP采访的40名患者之一,他们表示他们患有脊髓刺激器。美联社通过在线论坛为有医疗设备的人找到了他们。其中28人说他们的脊髓刺激器不仅没有减轻疼痛,而且使他们的病情比手术前更糟。

扎克曼曾在美国卫生与公共服务部工作,当时的第一夫人希拉里罗德姆克林顿担任高级政策顾问,他说没有医生想要认为他们伤害了病人。

“但是,有一种巨大的经济动机可以淡化,忽视或忘记不良的患者体验,只关注患者的快乐程度,”她说。

美联社采访的病人中有一半以上表示,他们感到有压力要求服用刺激剂,因为他们担心医生会切断他们的止痛药 - 这是帮助他们的唯一方法。

刺激者被认为是保险公司以及医疗保险和医疗补助的“最后手段”。这意味着医生必须遵守协议,然后保险才会支付设备和植入费用。

医生必须证明保守治疗无法提供帮助,患者也会接受心理评估以评估成功的可能性。然后,他们通常经历持续三天到一周的试验期,其中将薄电极插入皮肤下。如果患者说他们从外部发射器获得缓解,将电脉冲发送到他们的脊柱附近的触点,他们就可以手术植入永久性刺激器。

塔夫脱表示,为期三天的试验有助于减轻他的疼痛,因此,在手术前几天,他开始为新的生活做准备。他命令木材为他的妻子蕾妮翻新庭院和甲板,感谢她多年的支持。

2014年4月,波士顿科学公司的精确刺激器由位于南卡罗来纳州查尔斯顿的神经外科医生Jason Highsmith植入Taft,在过去的五年中,该公司以咨询费和旅行和娱乐付款的形式从该公司获得了181,000美元。美联社发现,波士顿科学公司的销售代表在手术室里 - 这是一种常见做法。

海史密斯不会对付款发表评论。其他医生为这种做法辩护说,他们做了重要的工作,帮助公司 - 最终是患者 - 并且应该得到他们的时间补偿。

根据美联社审查的数百页医疗记录,从Taft被切开并将设备放入他体内时,他只有问题。该装置开始随意震惊他,电池烧伤了他的皮肤。

塔夫脱和他的妻子反复抱怨,但他的医生和波士顿科学代表告诉他们,脊髓刺激器不会引起他的问题。

这与波士顿科学公司自己的文献背道而驰,该文献承认脊柱刺激器及植入它们的程序存在风险,例如引导移动,过度刺激,瘫痪和感染。

这也没有反映在AP对FDA伤害报告的分析中,该报告发现脊髓刺激器的所有主要模型都有震惊和灼热。对于Boston Scientific设备,感染是过去十年中最常见的抱怨,超过4,000份伤害报告中提到过。

在回答问题时,该公司称感染“很遗憾是任何外科手术中的风险”,该公司努力避免。它补充说,FDA的数据“不应被解释为我们设备面临挑战的因果关系。事实上,许多可报告感染的例子包括那些由外科手术或术后护理引起的感染。”

“在我们的内部质量评估中,超过95%的伤害报告属于临时性或可逆性,”该公司补充说。

塔夫脱表示,如果他知道这些设备伤害了这么多人,他会重新考虑获得一个。他说,波士顿科学公司的一位销售代表尝试对该设备进行重新编程,但没有任何效果。

塔夫脱说:“我告诉他们感觉领导是在我的脊椎上下移动。” “他们说,'它不能移动。'”但是在2014年7月,X射线显示导致确实已经移动了 - 一边是两英寸。

海史密斯告诉美联社,电极从“剧烈活动”中爆发,尽管塔夫脱表示,由于他的病情,这是不可能的。塔夫脱表示,他在手术后身体状况不佳,以至于他无法为他的妻子重做天井和甲板,或做任何其他活力。

那个十月,海史密斯说,他在Taft上操作安装新的导线,测试电池并重新插入。

尽管如此,Taft的医疗记录显示他继续报告麻木,刺痛和疼痛。在2015年1月的任命期间,一名医生助理写道,该设备“似乎让他的疼痛更加严重”。

2015年8月手术切除了刺激器。接下来的6月,Taft从一家专门研究脊柱损伤的诊所获得了第二个意见,该诊所称他有“由于植入和移植导致的显着的轴向和腰痛”刺激器。

Highsmith说其他医生已经记录了塔夫脱的严重关节炎,虽然他在三年多的时间里没有检查塔夫脱,但“他目前的病情很可能是疾病进展和其他因素造成的。”

他没有回答有关他是否告知Taft有关刺激器相关风险的问题。

医生说,绝大多数脊髓刺激患者都能获得明显的疼痛缓解。

“不幸的是,尽管这些设备在医学方面取得了重大突破,但一些患者仍然患有难治性疼痛,”他说。

律师助理Renee Taft于2017年与波士顿科学公司联系,但表示该公司拒绝提供帮助,因为她的丈夫的刺激器已经被移除并指责塔夫脱的问题,并说他在手术后进行了“严格的身体活动”。

在公司法律部门的信函中,波士顿科学公司还指出,联邦法律禁止制造商处理涉及FDA批准的医疗器械的个人责任索赔。

在回答美联社提出的问题时,波士顿科学公司再次指责塔夫脱的“活动水平”,但没有详细说明。该公司还表示,其他因素可能导致他的问题,如“痛觉过敏,这种现象与长期使用阿片类药物有关,导致患者对某些刺激变得越来越敏感。”

佛罗里达州米尔顿的布伦达辛普森戴维斯说,波士顿科学公司在她的丈夫在植入手术后遭受致命的感染后也无视她的抱怨。

57岁的乔治戴维斯在2003年至2007年间因车祸导致背部受伤而进行了三次美敦力脊髓植入。他们暂时减轻了他的一些疼痛,但他说,应该持续多年的非充电电池从未这样做,他厌倦了多次手术切除。

2015年,他的疼痛管理医生敦促他尝试Boston Scientific的Precision Spectra,他称之为市场上最好的。与戴维斯的旧型号不同,它配备了可充电电池。

戴维斯说,在手术后几周内,他开始感到背部和腿部疼痛,并在植入部位感到灼热感。在他的皮肤开始变黑之后,医生进行了紧急手术以移除该装置。

几个月后,当医生催促他尝试另一种波士顿科学模型时,戴维斯不情愿地同意,但发现该设备更糟糕。

在接下来的一年里,他花了100多天时间进出医院,与危及生命的感染作斗争。今天,戴维斯说他起床困难。

波士顿科学公司表示,它从未接受过植入塔夫脱和戴维斯的刺激器,因此无法“最终确定”其问题的原因。 “许多因素都可能导致患者的持续症状,从身体活动增加到其他地区疼痛的发作,”该公司表示。

辛普森戴维斯说,她与全国各地的律师交谈,后者警告她有关诉讼的高标准。最后,她找到了一位德克萨斯州的律师,他说如果能找到另外二十几名潜在的原告,他会考虑接受此案。

“对我而言,这不是钱,而是关于人民。这是关于他们知道自己在做什么,”她说。

多年来,Valerie McJunkin一直在寻求一种罕见的神经系统疾病的缓解,这种疾病使她的腿和脚感觉像是在着火。因此,当一家医疗器械公司的销售代表和她的西弗吉尼亚州疼痛管理医生推荐她听起来像“奇迹装置”时,她全都在。

他们说一种新的刺激器 - 一种针对下背部感觉神经细胞束的刺激器 - 比脊髓线装置更好。她只需要进行为期一周的试验。

当McJunkin今年1月出现在疼痛诊所进行试验时,雅培销售代表和她的医生及其工作人员在那里。他们解释了每个细节。这个设备并不适合每个人,但她回忆起这些设备是完美的候选人。

在接下来的一周,他们几乎每天打电话或发短信给她,看看刺激器是否正在缓解她的痛苦。由于试验确实似乎有所帮助,她继续进行植入。

然而,在几天之内,该设备开始随意震惊她 - 一种像闪电一样的剧烈疼痛。

当McJunkin打电话给她的医生和雅培代表时,她说他们认为她是错的,因为“刺激者不这样做”。直到3月份她收到雅培的一封经过认证的信件,她才知道并不是全部都在脑海中:该公司表示她的设备因为一个可能导致患者“不适”的故障而被召回。

自2005年以来,已有50次涉及脊柱刺激器的召回,在过去五年中平均每年约四次。大约一半的召回事件涉及全球最大的设备制造商美敦力公司(Medtronic)制造的刺激器,尽管没有人警告过可能造成严重伤害或死亡的风险。

9月初,McJunkin邀请了一名美联社记者陪同她,当时她与医生和公司销售代表会面,要求将设备移除。

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